- 索 引 号：002944136/2020-77920
- 文件编号：-
- 规范性文件统一编号：
- 主题分类：部门、镇（乡）街道文件
- 发布单位：区市场监管局
- 成文日期：2020-08-23
- 公开方式：主动公开
- 有效性：
- 政策原文：
- 政策解读：
2020年监测工作的通知
各医疗机构、药械生产经营企业：
2019年，在区市场监督管理局、区卫生健康局的指导和各相关单位的共同努力下，我区共上报ADR报告676例，其中新的/严重的报告296例，新严比例43.79%；严重的报告145例，严重比例21.45%。共上报MDR报告151例，其中严重的报告11例，严重比例7.28%。从上报分布来看，各公立卫生院和卫生服务中心已基本完成年度分解任务。
根据2019年度各单位上报情况，经研究决定，宁波市海曙区第二医院等5家单位和施艳梦等6名个人，被评为年度药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作先进单位和个人（具体见附件1）。希望受到表彰的单位和个人再接再厉，在今后的工作中更好地发挥模范带头作用。其他单位和个人要向受到表彰的单位和个人学习，以严谨、科学、务实的精神，不断提高药械不良反应不良事件的报告和监测水平。
在总结2019年药械监测工作的基础上，根据上级单位的工作要求，结合我区实际，特制定2020年度ADR和MDR报告目标值（具体见附件2），请贯彻执行，并注意以下重点考核内容。
1.报告数量。ADR/MDR报告持续保持数量稳中有升，不低于目标值，月度分布均匀。在保证数量的基础上重点提高严重报告比例，ADR严重报告比例≥15%，新的/严重的报告比例≥35%，MDR严重报告比例≥15%。
2.报告质量。重点考核ADR、MDR报告的时效性、回退率和真实性，日常监督检查随机抽取各单位上报的ADR/MDR报告进行真实性核查和质量评估，市不良反应监测中心将联合卫生健康等部门开展督查，各医疗机构的核查结果将通报市、区卫生健康局并记入各单位年终考核评分。
3.培训。各单位要组织监测人员和医务人员的学习交流，内部培训要做到有记录、有签到、有内容、有照片。监测工作相关人员变动后及时将人员信息上报，日常监督检查对相关人员进行现场考核，并作为日常考核列入年终评优考核评分。
药品（医疗器械）不良反应(事件)报告是药械质量风险监测的重要手段之一，希望各单位进一步健全监测体系，重点关注抗感染药物、心血管系统用药、中成药、植入类医疗器械、无菌类医疗器械、在用设备类医疗器械等高风险产品的不良反应（事件），做到“早报告、早处理”，及时发现和消除药械安全隐患。
附件：1.2019年度药品不良反应、医疗器械不良事件报告和
监测工作先进单位和个人名单
2.2020年海曙区药品不良反应和医疗器械不良事件监测
报告目标值分解表
宁波市海曙区市场监督管理局
宁波市海曙区卫生健康局
2020年8月23日
附件1
2019年度药品不良反应、医疗器械不良事件
报告和监测工作先进单位和个人名单
（排名不分先后）
药械不良反应/不良事件监测报告工作先进单位：
宁波市海曙区第二医院
宁波市海曙区段塘街道社区卫生服务中心
宁波市海曙区白云街道社区卫生服务中心
宁波市海曙区西门望春社区卫生服务中心
宁波市海曙区鄞江镇卫生院
药械不良反应/不良事件监测报告工作先进个人：
施艳梦（章水） 郑立峰（海曙三院） 林小龙（西门）杨吉玲（鄞江） 欧阳英芝（白云） 曾文君（段塘）
附件2
2020年海曙区药品不良反应和医疗器械
不良事件监测报告目标值分解表
编号 | 单 位 名 称 | 药品不良反应目标值(例) | 严重和新的比例 | 药品严重不良反应目标值（例） | 医疗器械不良 事件目标值(例) | 严重事件 比例 |
1 | 海曙区第二医院 | 75 | 不少于35% | 10 | 8 | 不少于15% |
2 | 海曙区第三医院 | 70 | 不少于35% | 10 | 8 | 不少于15% |
3 | 鼓楼街道社区卫生服务中心 | 30 | 不少于35% | 5 | 3 | 不少于15% |
4 | 江厦街道社区卫生服务中心 | 21 | 不少于35% | 3 | 3 | 不少于15% |
5 | 南门街道社区卫生服务中心 | 35 | 不少于35% | 6 | 5 | 不少于15% |
6 | 西门望春社区卫生服务中心 | 50 | 不少于35% | 8 | 7 | 不少于15% |
7 | 月湖街道社区卫生服务中心 | 24 | 不少于35% | 4 | 3 | 不少于15% |
8 | 段塘街道社区卫生服务中心 | 32 | 不少于35% | 5 | 4 | 不少于15% |
9 | 白云街道社区卫生服务中心 | 32 | 不少于35% | 5 | 4 | 不少于15% |
11 | 鄞江中心卫生院 | 45 | 不少于35% | 7 | 6 | 不少于15% |
12 | 石碶街道社区卫生服务中心 | 30 | 不少于35% | 5 | 5 | 不少于15% |
13 | 横街镇卫生院 | 26 | 不少于35% | 4 | 3 | 不少于15% |
14 | 高桥镇卫生院 | 32 | 不少于35% | 5 | 4 | 不少于15% |
15 | 古林镇卫生院 | 40 | 不少于35% | 6 | 6 | 不少于15% |
16 | 洞桥镇卫生院 | 23 | 不少于35% | 4 | 3 | 不少于15% |
17 | 章水镇卫生院 | 18 | 不少于35% | 3 | 3 | 不少于15% |
18 | 龙观乡卫生院 | 10 | 不少于35% | 2 | 3 | 不少于15% |
19 | 区中医医院、中医乳腺病专科医院、海曙友好医院、皮肤病专科医院、海曙康复医院 | 各8 | 不少于35% | 各2 | 各2 | 不少于15% |
20 | 其他医院类医疗机构 共15家（每单位） | 各4 | 不少于35% | 各1 | 各1 | 不少于15% |
21 | 各药品零售连锁总部（每单位） | 各6 | 不少于35% | 1 | -- | -- |
22 | 宁波立华制药有限公司 | 20 | 不少于35% | 3 | -- | -- |
23 | 医疗器械生产企业 （每单位） | -- | -- | 各3 | 不少于15% |
备注:
1、各单位收集到的药械不良反应病例，都须通过国家药品不良反应监测平台进行网上填报。
2、15家其他医院类医疗机构分别为：海曙区妇幼保健院、海曙区口腔医院、海曙天一医院、宁波珈禾整形专科医院、海曙华美妇女专科医院、宁波口腔医院、宁波博视眼科医院、宁波口岸医院、海曙欧亚医院、海曙送子鸟医院、宁波眼病中心医院、宁波三环医院、宁波德威斯妇产医院、宁波海曙协爱中医院、宁波百佳妇产医院。
3、各单位监测报告目标值应在2020年11月25日前完成。