海曙区作为宁波市药品流通领域重点区域,目前辖区在册药品零售企业共458家,其中包括彩虹大药房、海王星辰和四明大药房三家大型零售连锁企业,监管任务重,认证压力大。2018年随着相关政策文件陆续出台,医保支付价的实施,药品零售企业面临洗牌和调整,药店兼并重组、歇业转让情况时有发生,海曙区一年仅药品零售企业许可认证现场检查达到125家次,数量首次破百。在“最多跑一次”的背景下,海曙局以“三严三推”为抓手,监管与服务并重,促进辖区药品零售企业发展。

一是严把企业准入关。加大行政许可与认证的审查力度,将书面审查和现场核查相结合,按照新出台的《宁波市药品零售企业设置规定》,在每家药品零售企业的新开、变更、换证、延续行政许可环节,严格对照标准,逐一现场核查验收。对于不符合规范要求的,责令整改,并作二次复核验收,保证开办企业的质量。2018年全年经许可现场检查的药品零售企业125家次中,新开办药品零售企业63家次(其中单体药店24家次、连锁门店35家次、乙类非处方药店4家次),变更55家次,换证7家次,同时开展GSP认证27家次。

二是严把药品质量关。在药品零售企业日常检查中,突出药品供货单位资质、供货单位销售人员的真实性和合法性审核,突出药品购进随货同行单、发票、销售台账管理,突出储存、养护管理。同时结合“固本创优”中药饮片专项整治行动、城乡接合部与农村地区小药店药品质量专项整治等工作,突出抽样监测,对专项整治行动中发现药店存在的问题,做好跟踪检查,落实整改,保证药品质量,确保公众用药安全有效。

三是严把经营风险关。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品是我局监管工作的重点,2018年对一外籍人士在多家药店多频次异常购买“泰诺”药品事件联合公安开展调查,并督促药品零售企业把好风险关。药师在岗履职和处方药凭处方销售是维护群众用药安全有效的重要保障,科室全年配合市局对药品零售企业人员变更督查40余次,通过强化事中事后监管,切实加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方药销售的监督管理。同时结合年中召开药品零售企业监管会议,通报药店存在主要问题及联合公安查处销售假药的情况,警示药品零售企业绷紧经营风险这根弦,落实企业经营主体责任。

四是推动药品零售企业连锁化。2018年5月宁波市出台了《关于支持和鼓励药品零售连锁创新发展的意见》,海曙局主动对接意向单位,通过上门走访座谈等形式,在职责范围内提供建议和服务,促进彩虹大药房通过兼并、联合、资产重组等形式,整合甬药医药等其他连锁企业,2018年彩虹大药房在海曙区共新设立连锁药店25家(全市新设立83家),企业得到快速发展。全年为连锁企业兼并重组共出具改建变更证明24份,有效推进辖区药品零售企业连锁化进程。

五是推动处方药销售规范化。推进药品零售企业电子处方服务工作,旨在解决零售药店处方来源的合法性问题。2018年初对三家药品零售连锁总部专门就推进电子处方工作召开会议,在会上重点解读了市局文件内容,强调了电子处方工作开展的要点和注意事项;在年中药品零售企业监管会议上邀请宁波云医院、温州众康、深圳市思瑞健康信息技术有限公司等第三方平台向参会药店介绍电子处方平台。目前辖区共有275家零售药店使用电子处方平台,有效地推进处方药销售的规范。

六是推动药店人员专业化。2018年年中对药店企业负责人、质量负责人开展《宁波市药品零售企业设置规定》培训工作;每周五组织对药店营业员进行应知应会能力的测试,保证从业人员掌握必要的法律法规和药品的基本知识等内容,全年共有56人经测试合格后上岗;日常监管中结合检查出的问题,对企业人员进行现场培训,切实提高从业人员的安全意识、法律意识和药品知识能力。

2019年是药品零售企业换证大年,有300余家药店面临药品经营许可证和GSP证书换证检查,海曙局将提前做好应对准备,合理安排认证与检查时间节点,并结合换证检查对零售药店严重违反GSP条款规范的行为加大打击力度,加强指导帮扶,提高药品零售企业质量规范和管理水平,促进药品零售企业整体健康发展。