各有关单位：

依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及相关食品安全国家标准等规定，我局组织制定了《宁波市海曙区食用蛋白肽生产许可审查方案》，仅在海曙区内适用，请遵照执行。食用蛋白肽列入“其他食品”类别，由海曙区市场监督管理局受理、审查、许可。

宁波市海曙区市场监督管理局

2025年2月24日

(此件公开发布)

宁波市海曙区食用蛋白肽生产许可审查方案

第一章 总则

第一条 本方案适用于宁波市海曙区内食用蛋白肽食品生产许可条件审查。方案中所称食用蛋白肽是指以可食用的动植物（含乳类）及其制品为主要原料，经前处理、提取或不提取、酶解、分离、浓缩、杀菌、干燥或不干燥、包装等工艺制成的相对分子质量在189～10000Da的肽为主要成分的食品加工用食用蛋白肽。本方案不适用于采用酸、碱水解工艺制成的蛋白肽。食用蛋白肽的申证单元为1个，即其他食品[其他食品（食用蛋白肽）]。

第二条 食用蛋白肽的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为：其他食品{其他食品[食用蛋白肽(食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液）]}；类别编号为3101。食用蛋白肽食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见下表。

表1 食用蛋白肽食品类别目录列表

第三条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。相关参考标准详见附录1。

第二章 生产场所

第四条 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的规定，企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第五条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。可能产生有害气体、粉尘、噪声和污染等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。在使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有防护措施和明显的警示标识。

车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，食用蛋白肽生产车间及清洁作业区具体划分见下表。

表2 企业生产车间及清洁作业区划分表

第六条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的内包装材料应有清洁措施。

第七条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其它场所工作面光泽和亮度应能满足生产和操作需要。应设有温、湿度控制设施（空调、冷库），满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第八条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

第九条 酶制剂应单独设立添加剂专用库，贮存温度应满足酶制剂特性要求。

第三章 设备设施

第十条 企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

第十一条 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不渗水、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。

设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保存完好无损。

第十二条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十三条 企业应配备生产用水纯化设备，纯化水应满足生产工艺及相关技术要求。

第十四条 室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。污水在排放前应经过处理，达到国家污水排放的相关规定。

第十五条 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的非手动式存放废弃物的专用设施，废弃物定期清除。

第十六条 车间入口处应设置更衣室及洗手消毒室，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施,更衣室应设置换鞋或工作鞋靴消毒设施。

第十七条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

第十八条 清洁作业区的员工工作服应为洁净服或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。不同清洁作业区的工作服应从颜色、标识上加以明显区分并分开清洗。

第十九条 准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。清洁作业区应满足相应空气洁净度要求。静态时空气洁净度应至少达到10万级要求。

第二十条 前处理和收粉区应配备除尘装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。

第二十一条 应具备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、微生物培养箱、显微镜、无菌室或超净工作台、干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等。

第二十二条 检验设备的数量应与企业生产能力相适应，性能、精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校准或检定。检验项目见附录2。

第四章 设备布局与工艺流程

第二十三条 生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第二十四条 生产设备按工艺流程有序排列，合理布局，应符合工艺、清洗的需要。工艺流程必须科学合理，并应与产品执行的标准相适应。基本工艺流程与关键控制工序见表3。

表3 工艺流程和关键控制工序

生产设备的配备应与产品加工工艺相符，主要生产设备见表4。

表4 食用蛋白肽主要生产设备

第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

第五章 人员管理

第二十六条 人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合国家市场监管总局 2024 年第 4 号公告、《审查通则》的相关要求。

第二十七条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，按 照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备专职的食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》、《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。食品安全管理人员应符合《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条的要求。

第二十八条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第六章 管理制度

第二十九条 企业在过程控制中水分的检测可以使用快速水分测定仪。快速检测法应保证检测结果准确，定期与国家标准规定的检验方法进行比对验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

第三十条 原辅料验收制度、生产过程控制制度、检验及留样管理制度、出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理体系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案等应符合《中华人民共和国食品安全法》和《审查通则》的相关要求。

第三十一条 应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

第三十二条 应建立文件管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章 试制产品检验合格报告

第三十三条 企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章 附则

第三十四条 本类产品不允许分装。

第三十五条 本方案自2025年2月24日起施行。

附录：1.本方案参考的主要标准

          2.食用蛋白肽检验项目表

附录1：

本方案参考的主要标准